Awal Méi 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) pikeun Kanker Urothelial dikembangkeun sacara mandiri ku Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, nampi "Designation Device Breakthrough" ti FDA AS.
Program Alat Terobosan FDA AS tujuanana pikeun mastikeun promosi persetujuan produk pabrikan ka pasar dina waktos anu pondok, sareng ngaktifkeun pasien ngagunakeun produk canggih langkung awal.
Pikeun cocog salaku Alat Terobosan, dua syarat utama kedah dicumponan,
1, Aids dina perlakuan leuwih éféktif atawa diagnosis kasakit-ngancam kahirupan atawa debilitating atawa kaayaan.
2, Minuhan sahenteuna salah sahiji sarat di handap ieu,
A, Ngagambarkeun téhnologi narabas.
B, Taya produk alternatif disatujuan.
C, Bandingkeun jeung produk disatujuan aya, éta boga kaunggulan signifikan.
D, Usability aya dina kapentingan pangalusna sabar.
Designation nu teu ngan hartina inovasi téhnologis Epiprobe dina deteksi mimiti kanker urothelial geus dipikawanoh ku otoritas, tapi ogé confirms signifikan klinis hébat sarta nilai sosial UCOM (kanker universal ukur spidol) dina deteksi kanker urothelial.Kit deteksi kanker urothelial ogé bakal asup kana jalur gancang pikeun pendaptaran, aplikasi sareng pamasaran di Amérika Serikat.
waktos pos: Jun-09-2023