Produk anu dipercaya sareng stabil mangrupikeun garis hirup perusahaan.Kusabab ngadegna ampir 5 taun ka tukang, Epiprobe geus salawasna nempatkeun kualitas kahiji, nyadiakeun pamaké kalawan kualitas luhur sarta dipercaya produk screening awal kanker.Dina 9 Méi 2022, saatos ulasan anu ketat ku para ahli ti BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe suksés lulus "ISO 13485:2016" sertifikasi sistem manajemen kualitas alat médis.Ruang lingkup aplikasi anu aub nyaéta desain, pamekaran, manufaktur, sareng distribusi kit uji deteksi métilasi gén (metode PCR-fluoresensi).
Pentingna ngalaksanakeun sertifikasi ISO 13485
Ieu sertipikasi komprehensif pikeun sakabéh prosés panalungtikan sarta pamekaran produk, produksi, jeung penjualan di jero pausahaan, nunjukkeun yén sistem manajemen kualitas parusahaan luyu jeung standar internasional ISO 13485:2016 pikeun sistem manajemen kualitas alat médis.Pausahaan sanggup terus-terusan ngahasilkeun sareng nyayogikeun produk kualitas luhur anu nyumponan kabutuhan palanggan alat médis, sareng parantos ngahontal standar internasional dina desain produk, pamekaran, produksi, sareng penjualan.Ieu nandaan pamutahiran salajengna dina tingkat manajemén kualitas Epiprobe urang ngawengku sakabéh lifecycle produk jeung move arah standarisasi, normalisasi, sarta internasionalisasi manajemén kualitas na.
Ngeunaan Sistem Sertifikasi ISO 13485
ISO 13485: 2016 mangrupikeun standar manajemén kualitas anu dikembangkeun ku International Organization for Standardization (ISO) khusus pikeun industri alat médis (kalebet réagen diagnostik in vitro), anu ngawengku prosés sapertos desain sareng pamekaran, produksi, sareng distribusi alat médis.Standar ieu mangrupikeun standar sistem kualitas internasional anu paling sering dianggo dina industri alat médis sareng ngagambarkeun prakték pangsaéna dina manajemén kualitas pikeun industri alat médis internasional.
Prosés Sertifikasi Sertifikasi ISO 13485 Epiprobe
Dina Agustus 2021, lembaga sertifikasi sacara resmi nampi aplikasi Epiprobe pikeun sertifikasi sistem manajemen kualitas.Ti 1 Maret nepi ka 3 Maret 2022, anggota tim audit ngalaksanakeun pamariksaan anu ketat dina situs sareng pamariksaan personel, fasilitas sareng konfigurasi peralatan, sareng dokumén sareng rékaman anu aya hubunganana ngeunaan produksi, kualitas, panalungtikan sareng pamekaran perusahaan, manajemén perusahaan, sareng departemén pamasaran.Saatos pamariksaan anu ati-ati sareng taliti, para ahli tim audit percaya yén struktur sistem manajemen kualitas Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) sareng Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) parantos lengkep, dokumén anu relevan parantos réngsé. cekap, sareng palaksanaan manual kualitas, dokumén prosedur, pamariksaan internal, ulasan manajemén, sareng prosés-prosés sanésna saé sareng saluyu sareng sarat standar ISO 13485.
Manajemén kualitas komprehensif ngabantosan Epiprobe ngahontal hasil anu suksés
Kusabab ngadegna, Epiprobe geus anut kana nilai "nangtung dina produk" jeung ngadegkeun hiji tim reviewer Inok internal pikeun ngalaksanakeun persiapan dokumén sistem manajemen kualitas, audits internal tur karya praktis lianna pikeun mastikeun yén produk mastikeun sasuai jeung standar pangaturan sarta. dokumén internal sapanjang sakabéh prosés manajemén lifecycle, laun merealisasikan manajemén kualitas komprehensif.Pausahaan parantos nampi 4 filing alat médis Kelas I (Warta saé! Biologi Epiprobe Kéngingkeun Dua Filing Alat Médis Kelas I pikeun Réagen Ekstraksi Asam Nukléat!) Sertifikasi CE Éropa), sareng parantos mingpin dina ngalebetkeun pasar diagnosis methylation gén kanker.
Dina mangsa nu bakal datang, Epiprobe bakal mastikeun nuturkeun sarat ISO 13485: 2016 sistem manajemen kualitas, adhering kana kawijakan kualitas "Produk-berorientasi, Téhnologi-dipuseurkeun, sarta Service-berorientasi".Tim manajemen kualitas bakal terus-terusan ngaoptimalkeun tujuan strategis kualitas, komprehensif ngadalikeun unggal link ti ngembangkeun réagen kana prosés produksi, sarta salawasna mastikeun ngalaksanakeun kontrol prosés jeung syarat manajemén resiko dieusian dina dokumén sistem kualitas pikeun mastikeun kasalametan jeung akurasi produk.Pausahaan bakal terus-terusan ningkatkeun tingkat manajemén kualitasna, mastikeun kualitas produk sareng jasa, ningkatkeun kamampuan pikeun terus-terusan nyumponan kabutuhan sareng ekspektasi palanggan, sareng nyayogikeun palanggan produk sareng jasa saringan awal kanker kualitas luhur.
waktos pos: Apr-28-2023